ORIENTACIÓN EXPERTA EN APROBACIÓN DE MEDICAMENTOS HUÉRFANOS
Simplifique su camino hacia el mercado con nuestra experiencia en aprobaciones de la FDA.
Designaciones de Medicamentos Huérfanos (ODD)
Vías reguladoras aceleradas
Soporte de Desarrollo Molecular impulsado por IA
ORIENTACIÓN EXPERTA EN APROBACIÓN DE MEDICAMENTOS HUÉRFANOS
Simplifique su camino hacia el mercado con nuestra experiencia en aprobaciones de la FDA.
Designaciones de Medicamentos Huérfanos (ODD)
Vías reguladoras aceleradas
Soporte de Desarrollo Molecular impulsado por IA
Lograr el éxito a través de resultados medibles.
4 Meses
Tiempo promedio para la designación de la FDA para enfermedades raras
60+
Registro de la FDA
93%
Satisfacción del cliente
$400M+
Los ingresos de nuestros clientes después de las aprobaciones.
Servicios principales
03
Soporte de Desarrollo de Moléculas impulsado por IA
Nuestro servicio de Apoyo al Desarrollo de Moléculas impulsado por IA está diseñado tanto para startups como para laboratorios establecidos. Ayudamos en el desarrollo y presentación de nuevas moléculas, incluidas aquellas creadas utilizando inteligencia artificial, para la designación de medicamentos huérfanos (OD) con la FDA. Nuestra orientación integral a través del proceso regulatorio garantiza que sus terapias innovadoras lleguen a quienes más las necesitan.
AI para el Descubrimiento de Medicamentos Huérfanos
Desbloqueo de Terapias Innovadoras
Desde AI hasta Pacientes Necesitados
02
Vías Regulatorias Aceleradas
Los programas acelerados de la FDA tienen como objetivo acelerar el desarrollo de ciertos medicamentos. La Designación de Terapia Innovadora, la Designación de Vía Rápida y el Vale de Revisión Prioritaria requieren cada una una designación específica para acceder a sus beneficios, que Pharma 4.0 puede ayudarlo a asegurar. La Aprobación Acelerada permite a los patrocinadores obtener aprobación basada en un punto final sustituto. También ayudamos en la preparación de reuniones para obtener la aprobación para el uso de un punto final sustituto.
Acelere la aprobación de sus medicamentos
Estrategia de Aprobación de Punto Final
Desbloquear Vía Rápida de la FDA
01
Designaciones de Medicamentos Huérfanos (DMH)
Nuestro Servicio Premier - Nos especializamos en la redacción de solicitudes de designación de fármacos huérfanos (ODD) para la FDA. Obtener la ODD proporciona a los patrocinadores importantes beneficios económicos, que varían según si la designación se obtiene de la FDA.
Experiencia en Designaciones ODD
Soporte Global de Aplicaciones (FDA)
Maximizar los beneficios de los medicamentos huérfanos
Soporte de Desarrollo de Moléculas impulsado por IA
Nuestro servicio de Apoyo al Desarrollo de Moléculas impulsado por IA está diseñado tanto para startups como para laboratorios establecidos. Ayudamos en el desarrollo y presentación de nuevas moléculas, incluidas aquellas creadas utilizando inteligencia artificial, para la designación de medicamentos huérfanos (OD) con la FDA. Nuestra orientación integral a través del proceso regulatorio garantiza que sus terapias innovadoras lleguen a quienes más las necesitan.
AI para el Descubrimiento de Medicamentos Huérfanos
Desbloqueo de Terapias Innovadoras
Desde AI hasta Pacientes Necesitados
Vías Regulatorias Aceleradas
Los programas acelerados de la FDA tienen como objetivo acelerar el desarrollo de ciertos medicamentos. La Designación de Terapia Innovadora, la Designación de Vía Rápida y el Vale de Revisión Prioritaria requieren cada una una designación específica para acceder a sus beneficios, que Pharma 4.0 puede ayudarlo a asegurar. La Aprobación Acelerada permite a los patrocinadores obtener aprobación basada en un punto final sustituto. También ayudamos en la preparación de reuniones para obtener la aprobación para el uso de un punto final sustituto.
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Maximizar los beneficios de los medicamentos huérfanos
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Desbloqueo de Terapias Innovadoras
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Los programas acelerados de la FDA tienen como objetivo acelerar el desarrollo de ciertos medicamentos. La Designación de Terapia Innovadora, la Designación de Vía Rápida y el Vale de Revisión Prioritaria requieren cada una una designación específica para acceder a sus beneficios, que Pharma 4.0 puede ayudarlo a asegurar. La Aprobación Acelerada permite a los patrocinadores obtener aprobación basada en un punto final sustituto. También ayudamos en la preparación de reuniones para obtener la aprobación para el uso de un punto final sustituto.
Acelere la aprobación de sus medicamentos
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Experiencia en Designaciones ODD
Soporte Global de Aplicaciones (FDA)
Maximizar los beneficios de los medicamentos huérfanos
— Majo Villarraza
CEO y COFUNDADOR
"Habiendo estado del otro lado del mostrador por más de 25 años y haber lanzado más de 200 productos farmacéuticos, biológicos y huérfanos en EE. UU., Europa y LATAM, comprendemos de primera mano los desafíos de las aprobaciones de la FDA."
Encuéntrala en LinkedIn
Experiencia
+ 200 lanzamientos de productos al mercado.
Costos
< 10% Más competitivos en costos que nuestros competidores de alta gama
Tiempo
+ Tiempos más rápidos para la Designación ODD de la FDA
Resultados
Más del 95% de aprobaciones
Experiencia
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Costos
< 10% Más competitivos en costos que nuestros competidores de alta gama
Tiempo
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Resultados
Más del 95% de aprobaciones
Testimonios de Clientes
❝
El equipo de Pharma 4.0 nos proporcionó una orientación clara y completa, ayudándonos a navegar y entender con facilidad los complejos requisitos regulatorios para la aprobación de la FDA.
❝
El equipo de Pharma 4.0 nos proporcionó una orientación clara y completa, ayudándonos a navegar y entender con facilidad los complejos requisitos regulatorios para la aprobación de la FDA.
❝
Pharma 4.0 entregó una orientación excepcional durante todo nuestro proceso de registro en la FDA. Su eficiente y experto equipo aseguró que cumpliéramos nuestros objetivos rápidamente, acelerando significativamente nuestra línea de tiempo del proyecto.
CEO en Alcomex Inc
❝
Pharma 4.0 entregó una orientación excepcional durante todo nuestro proceso de registro en la FDA. Su eficiente y experto equipo aseguró que cumpliéramos nuestros objetivos rápidamente, acelerando significativamente nuestra línea de tiempo del proyecto.
CEO en Alcomex Inc
❝
La experiencia de Pharma 4.0 en las regulaciones de la FDA fue extremadamente útil para el desarrollo de nuestro negocio en los EE. UU. Su conocimiento profundo nos ahorró tiempo significativo y garantizó un proceso sin problemas.
Fundador en Ceibo Health LLC
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La experiencia de Pharma 4.0 en las regulaciones de la FDA fue extremadamente útil para el desarrollo de nuestro negocio en los EE. UU. Su conocimiento profundo nos ahorró tiempo significativo y garantizó un proceso sin problemas.
Fundador en Ceibo Health LLC
❝
Gracias a Pharma 4.0, navegamos rápidamente el proceso de aprobación de la FDA. Su orientación detallada y directa nos permitió cumplir con todos los requisitos regulatorios de manera eficiente, lo que nos permitió lanzar nuestros productos en el mercado de EE.UU. más rápido de lo que anticipábamos. Su apoyo profesional fue fundamental en nuestra rápida comercialización en EE.UU.
Director de Laboratorios Abies
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Gracias a Pharma 4.0, navegamos rápidamente el proceso de aprobación de la FDA. Su orientación detallada y directa nos permitió cumplir con todos los requisitos regulatorios de manera eficiente, lo que nos permitió lanzar nuestros productos en el mercado de EE.UU. más rápido de lo que anticipábamos. Su apoyo profesional fue fundamental en nuestra rápida comercialización en EE.UU.
Director de Laboratorios Abies
— Majo Villarraza
CEO y COFUNDADOR
"Habiendo estado del otro lado del mostrador por más de 25 años y haber lanzado más de 200 productos farmacéuticos, biológicos y huérfanos en EE. UU., Europa y LATAM, comprendemos de primera mano los desafíos de las aprobaciones de la FDA."
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Costos
< 10% Más competitivos en costos que nuestros competidores de alta gama
Tiempo
+ Tiempos más rápidos para la Designación ODD de la FDA
Resultados
Más del 95% de aprobaciones
Testimonios de Clientes
❝
El equipo de Pharma 4.0 nos proporcionó una orientación clara y completa, ayudándonos a navegar y entender con facilidad los complejos requisitos regulatorios para la aprobación de la FDA.
❝
Pharma 4.0 entregó una orientación excepcional durante todo nuestro proceso de registro en la FDA. Su eficiente y experto equipo aseguró que cumpliéramos nuestros objetivos rápidamente, acelerando significativamente nuestra línea de tiempo del proyecto.
CEO en Alcomex Inc
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La experiencia de Pharma 4.0 en las regulaciones de la FDA fue extremadamente útil para el desarrollo de nuestro negocio en los EE. UU. Su conocimiento profundo nos ahorró tiempo significativo y garantizó un proceso sin problemas.
Fundador en Ceibo Health LLC
❝
Gracias a Pharma 4.0, navegamos rápidamente el proceso de aprobación de la FDA. Su orientación detallada y directa nos permitió cumplir con todos los requisitos regulatorios de manera eficiente, lo que nos permitió lanzar nuestros productos en el mercado de EE.UU. más rápido de lo que anticipábamos. Su apoyo profesional fue fundamental en nuestra rápida comercialización en EE.UU.
Director de Laboratorios Abies
Profesionales reguladores cualificados
Traemos más de 50 años de experiencia combinada en la industria para ayudar a los desarrolladores de medicamentos y dispositivos a obtener aprobaciones de la FDA. Como profesionales reguladores experimentados, entendemos profundamente las vías regulatorias en el ámbito médico raro y no satisfecho en los Estados Unidos y LATAM.
Soluciones a medida
Cada cliente es único, al igual que sus proyectos. Carvamos profesionalmente su singularidad en los procesos estandarizados de la FDA.
¿Tiene problemas con las aprobaciones de la FDA?
¿Tiene problemas con las aprobaciones de la FDA?
Confianza
Garantizando aprobaciones rápidas de la FDA para sus medicamentos y procedimientos médicos.
Paz mental
Si es aprobable, será aprobado bajo nuestra orientación.
Celeridad
Siga un sistema probado en el tiempo diseñado para acelerar sus aprobaciones.
Sin obstáculos en el camino
Construir carreteras hacia aprobaciones es lo que hacemos.
Confianza
Siga un sistema probado con el tiempo diseñado para impulsar su empresa a nuevas alturas
Paz mental
Siga un sistema probado con el tiempo diseñado para impulsar su empresa a nuevas alturas
Libertad Financiera
Siga un sistema probado con el tiempo diseñado para impulsar su empresa a nuevas alturas
No Hay Desafíos
Siga un sistema probado con el tiempo diseñado para impulsar su empresa a nuevas alturas
Nuestro Proceso
Nuestro Proceso
Nuestro Proceso
La ruta más rápida hacia la aprobación
La ruta más rápida hacia la aprobación
La ruta más rápida hacia la aprobación
1
1
1
Consulta inicial
Consulta inicial
Consulta inicial
Reunión introductoria con Pharma 4.0 - Designación de Medicamentos Huérfanos para hablar sobre su estrategia regulatoria y objetivos.
Reunión introductoria con Pharma 4.0 - Designación de Medicamentos Huérfanos para hablar sobre su estrategia regulatoria y objetivos.
2
2
2
Acuerdo de confidencialidad
Acuerdo de confidencialidad
Acuerdo de confidencialidad
Evalúe sus datos para verificar la elegibilidad y proceda bajo un Acuerdo de Confidencialidad (CDA) con Pharma 4.0 - ODD.
Evalúe sus datos para verificar la elegibilidad y proceda bajo un Acuerdo de Confidencialidad (CDA) con Pharma 4.0 - ODD.
3
3
3
Evaluación y Firma de Propuesta
Evaluación y Firma de Propuesta
Evaluación y Firma de Propuesta
Revise la propuesta detallada de Pharma 4.0 - ODD. Firme el acuerdo para comenzar la colaboración.
Revise la propuesta detallada de Pharma 4.0 - ODD. Firme el acuerdo para comenzar la colaboración.
4
4
4
Inicio del proyecto
Inicio del proyecto
Inicio del proyecto
Discutir el cronograma del proyecto y los requisitos de datos en la reunión inicial. Se proporciona acceso a la sala de datos Pharma 4.0 - ODD.
Discutir el cronograma del proyecto y los requisitos de datos en la reunión inicial. Se proporciona acceso a la sala de datos Pharma 4.0 - ODD.
5
5
5
Revisión inicial del borrador
Revisión inicial del borrador
Revisión inicial del borrador
Pharma 4.0 - ODD ayudará a su equipo a crear y revisar el borrador de la propuesta inicial antes de enviarlo a la FDA/EMA.
Pharma 4.0 - ODD ayudará a su equipo a crear y revisar el borrador de la propuesta inicial antes de enviarlo a la FDA/EMA.
6
6
6
Envío del borrador final
Envío del borrador final
Envío del borrador final
Finalizar y enviar el proyecto a la FDA y/o la EMA dentro de 3-4 semanas después de firmar la propuesta.
Finalizar y enviar el proyecto a la FDA y/o la EMA dentro de 3-4 semanas después de firmar la propuesta.
7
7
7
Decisión Regulatoria de la FDA
Decisión Regulatoria de la FDA
Decisión Regulatoria de la FDA
Recibir la decisión de la FDA. La revisión de las solicitudes de enfermedades huérfanas generalmente demora de 3 a 6 meses.
Recibir la decisión de la FDA. La revisión de las solicitudes de enfermedades huérfanas generalmente demora de 3 a 6 meses.
¿Cómo podemos ayudarte?
Servicios Que Ofrecemos
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Beneficie de un sistema probado que ayuda a los desarrolladores de medicamentos y dispositivos a obtener la aprobación de la FDA.
Estrategia de Desarrollo
01
Revisiones estratégicas de aplicación y canalización
La traducción está en progreso
06
Revisiones estratégicas de aplicación y canalización
La traducción está en progreso
01
Revisiones estratégicas de aplicación y canalización
La traducción está en progreso
02
Desarrollo de estrategias regulatorias
La traducción está en progreso
07
Desarrollo de estrategias regulatorias
La traducción está en progreso
02
Desarrollo de estrategias regulatorias
La traducción está en progreso
03
Diligencia debida regulatoria y clínica para un producto
La traducción está en progreso
08
Diligencia debida regulatoria y clínica para un producto
La traducción está en progreso
03
Diligencia debida regulatoria y clínica para un producto
La traducción está en progreso
04
Análisis de la brecha para IND y NDA habilitadores
La traducción está en progreso
08
Análisis de la brecha para IND y NDA habilitadores
La traducción está en progreso
04
Análisis de la brecha para IND y NDA habilitadores
La traducción está en progreso
05
Revisión y orientación de CMC
La traducción está en progreso
08
Revisión y orientación de CMC
La traducción está en progreso
05
Revisión y orientación de CMC
La traducción está en progreso
Envíos regulatorios
06
Designación de Medicamento Huérfano (DMH)
La traducción está en progreso
06
Designación de Medicamento Huérfano (DMH)
La traducción está en progreso
06
Designación de Medicamento Huérfano (DMH)
La traducción está en progreso
07
Proceso acelerado: Designación de Vía Rápida (DVR)
La traducción está en progreso
07
Proceso acelerado: Designación de Vía Rápida (DVR)
La traducción está en progreso
07
Proceso acelerado: Designación de Vía Rápida (DVR)
La traducción está en progreso
08
Designación de Terapia Innovadora (DTI)
La traducción está en progreso
08
Designación de Terapia Innovadora (DTI)
La traducción está en progreso
08
Designación de Terapia Innovadora (DTI)
La traducción está en progreso
09
Preparación y asistencia a la reunión de la FDA [Tipo A, B, C]
La traducción está en progreso
08
Preparación y asistencia a la reunión de la FDA [Tipo A, B, C]
La traducción está en progreso
09
Preparación y asistencia a la reunión de la FDA [Tipo A, B, C]
La traducción está en progreso
10
Preparación y presentación de IND
La traducción está en progreso
08
Preparación y presentación de IND
La traducción está en progreso
10
Preparación y presentación de IND
La traducción está en progreso
¿QUIÉNES SOMOS?
Pharma 4.0 LLC es una corporación impulsada por la misión de utilizar nuestra experiencia regulatoria de la FDA y LATAM y el conocimiento de diversas áreas terapéuticas para ayudar a los desarrolladores de medicamentos y dispositivos a avanzar en los tratamientos para las comunidades de enfermedades con una alta necesidad médica no satisfecha.
Hemos reunido un equipo de expertos reconocidos en las Américas en enfermedades raras y otras áreas de enfermedades desatendidas. Mantenemos un proceso completamente centrado en el cliente y transparente a lo largo de todos nuestros proyectos.
CEO - Agente de la FDA de EE. UU.
CEO - Agente de la FDA de EE. UU.
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Director de Calidad y Asuntos Públicos
Director de Calidad y Asuntos Públicos
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Director de Asuntos Regulatorios
Director de Asuntos Regulatorios
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Director de Gestión de Proyectos
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Miembros de
Cámara de Comercio España-Estados Unidos
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